藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用于藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究的關(guān)鍵設(shè)備，其操作和維護(hù)必須嚴(yán)格遵守GMP/GLP規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)的可靠性和合規(guī)性。以下是其核心注意事項(xiàng)：

一、安裝與驗(yàn)證（前置核心）

專(zhuān)業(yè)安裝：必須由廠家或認(rèn)證工程師安裝，確保設(shè)備水平、通風(fēng)良好，并預(yù)留足夠散熱和維護(hù)空間。

完整驗(yàn)證：?jiǎn)⒂们氨仨殘?zhí)行完整的 IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。

PQ是關(guān)鍵：需在滿(mǎn)載和空載下，用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的探頭（通常9-15個(gè)）進(jìn)行至少24-48小時(shí)的映射測(cè)試，確認(rèn)箱內(nèi)各點(diǎn)溫濕度均勻性、波動(dòng)度均符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH要求：±2℃/±5%RH）。

審計(jì)追蹤：確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)具備審計(jì)追蹤功能（記錄所有修改、刪除、報(bào)警），并設(shè)置不可更改的管理員權(quán)限。

二、日常使用操作

樣品擺放科學(xué)：

遵循 “3D原則" ：樣品之間、樣品與箱壁之間需保持足夠距離（通常建議＞5cm），不得堵塞出風(fēng)口和回風(fēng)口，確保氣流循環(huán)暢通。

使用穩(wěn)固的樣品架，避免坍塌。高?；蚍派湫詷悠沸杼厥鈽?biāo)識(shí)和隔離。

參數(shù)設(shè)置與記錄：

直接選擇預(yù)設(shè)的ICH標(biāo)準(zhǔn)條件（如25℃/60%RH長(zhǎng)期試驗(yàn)）。

任何參數(shù)修改必須雙人復(fù)核，并在使用日志上記錄變更原因、時(shí)間及操作人。

開(kāi)關(guān)門(mén)紀(jì)律：

開(kāi)門(mén)前暫?；蜿P(guān)閉加濕系統(tǒng)（如有此功能）。

操作迅速、有序，盡量減少開(kāi)門(mén)時(shí)間和頻率，并使用樣品傳遞窗（如有）以減少干擾。

每次開(kāi)關(guān)門(mén)需在日志中記錄原因和時(shí)間。

水源與加濕：

必須使用注射用水（WFI）或超純水，嚴(yán)禁使用自來(lái)水或蒸餾水，以防止微生物滋生和管道腐蝕。

每日檢查水位，定期按SOP清洗和消毒水箱、管路。

三箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-800SDP主要特征：

1、全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。

2、采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。

3、微電腦伺服控制器，數(shù)字溫濕度顯示。

4、液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，曲線(xiàn)圖實(shí)時(shí)顯示運(yùn)行狀態(tài)。

5、連續(xù)運(yùn)行保證：兩套全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換，保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。

6、連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。

7、采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

安全功能：

1）、箱門(mén)開(kāi)啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無(wú)溫度過(guò)沖之弊。

2）、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

4）、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。

5）、溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。

三箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CN-800SDP

技術(shù)參數(shù)：